Що таке біосиміляри та дженерики: детальний гід для пацієнтів

Коли лікар призначає ліки, в аптеці часто пропонують кілька варіантів. Оригінальний препарат, його дженерик або біосиміляр. Різниця в ціні може бути суттєвою, що викликає безліч запитань у пацієнтів. Що це за препарати? Чи безпечні вони? Чи можна їм довіряти?

Давайте розберемося в цих поняттях простими словами. Розуміння різниці допоможе вам зробити правильний вибір, не жертвуючи якістю та ефективністю лікування.

Що таке оригінальний препарат?

Це перші ліки, які були розроблені, пройшли всі клінічні дослідження та отримали патент. Компанія-розробник витратила роки та мільярди доларів на дослідження, щоб довести їх ефективність та безпечність. Оригінальні препарати коштують дорого, оскільки ціна включає в себе всі витрати на їх створення.

Що таке дженерик?

Після закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат інші фармацевтичні компанії можуть випускати його аналоги — дженерики. Це ліки, які містять ту саму діючу речовину в тому ж дозуванні та формі, що й оригінальний препарат.

Головні особливості дженериків:

• Ідентичний хімічний склад: Дженерик — це по суті "копія" оригінального препарату. Якщо оригінальні ліки, наприклад, мають діючу речовину з назвою "X", то і дженерик міститиме "X".
• Доведена біоеквівалентність: Для отримання дозволу на продаж дженерик має довести, що він працює в організмі так само, як і оригінал. Це називається "біоеквівалентністю".
• Нижча ціна: Виробники дженериків не витрачають кошти на розробку та масштабні клінічні дослідження, тому їх продукція значно дешевша.

Наприклад, препарат для нефрології з діючою речовиною "Y" може випускатися різними компаніями під різними торговими назвами, але по суті це буде той самий дженерик.

Що таке біосиміляр?

З розвитком біотехнологій з'явилися так звані "біологічні препарати". Їх виробляють не шляхом хімічного синтезу, а за допомогою живих клітин. Наприклад, це можуть бути моноклональні антитіла, які використовуються в хіміотерапії солідних пухлин.

Біосиміляр — це аналог такого біологічного препарату. Однак, на відміну від хімічних дженериків, біосиміляр не може бути абсолютною копією оригіналу. Це пов'язано зі складністю живих організмів, що беруть участь у виробництві.

Головні особливості біосимілярів:

• Аналогічний, але не ідентичний: Біосиміляр дуже схожий на оригінальний препарат за структурою, але може мати незначні відмінності, які не впливають на його безпеку та ефективність.
• Клінічні дослідження: Для отримання схвалення біосиміляри проходять більш суворі дослідження, ніж дженерики. Вони повинні довести не тільки біоеквівалентність, а й клінічну схожість з оригіналом.
• Ефективність та безпека: Після схвалення регуляторними органами біосиміляр вважається таким же безпечним та ефективним, як і його оригінальний аналог.

Біосиміляри активно застосовуються в сучасній медицині, зокрема в гематології та для лікування розсіяного склерозу, роблячи дорогі препарати доступнішими.

Основні відмінності в таблиці