Что такое биосимиляры и дженерики: подробный гид для пациентов

Когда врач назначает лекарство, в аптеке часто предлагают несколько вариантов. Оригинальный препарат, его дженерик или биосимиляр. Разница в цене может быть существенной, что вызывает множество вопросов у пациентов. Что это за препараты? Безопасны ли они? Можно ли им доверять?

Давайте разберёмся в этих понятиях простыми словами. Понимание разницы поможет вам сделать правильный выбор, не жертвуя качеством и эффективностью лечения.

Что такое оригинальный препарат?

Это первое лекарство, которое было разработано, прошло все клинические исследования и получило патент. Компания-разработчик потратила годы и миллиарды долларов на исследования, чтобы доказать его эффективность и безопасность. Оригинальные препараты стоят дорого, так как цена включает в себя все расходы на их создание.

Что такое дженерик?

После окончания срока действия патента на оригинальный препарат другие фармацевтические компании могут выпускать его аналоги — дженерики. Это лекарства, которые содержат то же самое действующее вещество в той же дозировке и форме, что и оригинальный препарат.

Главные особенности дженериков:

• Идентичный химический состав: Дженерик — это по сути "копия" оригинального препарата. Если оригинальное лекарство, например, имеет действующее вещество с названием "X", то и дженерик будет содержать "X".
• Доказанная биоэквивалентность: Для получения разрешения на продажу дженерик должен доказать, что он работает в организме так же, как и оригинал. Это называется "биоэквивалентностью".
• Более низкая цена: Производители дженериков не тратят средства на разработку и масштабные клинические исследования, поэтому их продукция значительно дешевле.

Например, препарат для нефрологии с действующим веществом "Y" может выпускаться разными компаниями под разными торговыми названиями, но по сути это будет один и тот же дженерик.

Что такое биосимиляр?

С развитием биотехнологий появились так называемые "биологические препараты". Их производят не путём химического синтеза, а с помощью живых клеток. Например, это могут быть моноклональные антитела, которые используются в химиотерапии солидных опухолей.

Биосимиляр — это аналог такого биологического препарата. Однако, в отличие от химических дженериков, биосимиляр не может быть абсолютной копией оригинала. Это связано со сложностью живых организмов, участвующих в производстве.

Главные особенности биосимиляров:

• Аналогичный, но не идентичный: Биосимиляр очень похож на оригинальный препарат по структуре, но может иметь незначительные отличия, которые не влияют на его безопасность и эффективность.
• Клинические исследования: Для получения одобрения биосимиляры проходят более строгие исследования, чем дженерики. Они должны доказать не только биоэквивалентность, но и клиническую схожесть с оригиналом.
• Эффективность и безопасность: После одобрения регуляторными органами биосимиляр считается таким же безопасным и эффективным, как и его оригинальный аналог.

Биосимиляры активно применяются в современной медицине, в том числе в гематологии и для лечения рассеянного склероза, делая дорогие препараты более доступными.

Основные отличия в таблице